Лицензирование фармацевтической деятельности и государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

• Вопрос №1 Подскажите пожалуйста, какие документы необходимо предоставить Вам, для получения лицензии?
• Ответ Перечень документов необходимый для предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения размещен сайте Управления в разделе «Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения». В данном разделе расположены образцы заявлений на предоставление лицензии и перечень необходимых документов.
• Вопрос №2 Должно ли быть ветеринарное образование у индивидуального предпринимателя?
• Ответ Информируем Вас, что одним из лицензионных требований для индивидуального предпринимателя при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения является наличие высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста.
• Вопрос №3 Каковы последствия осуществления фармацевтической деятельности без лицензии?
• Ответ Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде административного штрафа:

  - для граждан - от 2000 до 2500 руб.;

  - для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей)- от 4000 до 5000 руб.

  - для юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб.

  Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья, так и без нее.

В Управление поступило 16 заявлений:

- 8 заявлений о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- 7 заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- 1 заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

Проведено 10 внеплановых проверок для подтверждения соответствия помещений и оборудования лицензионным требованиям, в т.ч. 4 по указанию Россельхознадзора (оптовая торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения). В итоге предоставлено 6 лицензий, 7 лицензии переоформлено, 1 соискатель лицензии получил отказ по причине несоответствия лицензионным требованиям, 1 заявление аннулировано по заявлению соискателя лицензии.

Так же Управлением проводятся контрольно-надзорные мероприятия в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. За 9 месяцев 2017 года проведено 4 плановые проверки и 12 внеплановых проверок.

В ходе проверок составлено 13 протоколов об административных правонарушениях за несоблюдение лицензионных требований, касающихся реализации, хранения лекарственных препаратов. Привлечены к административной ответственности: 5 юридических лиц, 5 должностных лиц, 3 индивидуальных предпринимателя.

Общая сумма наложенных штрафов – 285 тыс. руб.